P: ¿Qué detecta el ensayo APA?
R: El ensayo APA (Anti-Polymer Antibody, anticuerpos antipolímeros) detecta los anticuerpos IgG antipolímeros en el suero humano.

P: ¿Qué son los anticuerpos antipolímeros?
R: Los investigadores siguen intentando conocer en su totalidad la naturaleza de estos anticuerpos. No obstante, según estudios publicados recientemente, los pacientes con fibromialgia y una concentración alta de anticuerpos antipolímeros en la sangre tienen síntomas más intensos de fibromialgia que los pacientes con concentraciones de anticuerpos menores. Esto hace que el ensayo APA sea una prueba útil para la fibromialgia, aunque todavía no se conozcan totalmente las circunstancias que rodean la producción de anticuerpos.

P: ¿Por qué los pacientes con fibromialgia tienen anticuerpos antipolímeros?
R: Aún no se comprende totalmente por qué se producen los anticuerpos antipolímeros. Sin embargo, esto no es inusual, porque tampoco se sabe a ciencia cierta por qué otros anticuerpos anormales están presentes en enfermedades tales como la artritis reumatoide (AR) y el lupus eritematoso sistémico (LES). A pesar de ello, detectar la presencia de estos anticuerpos en los pacientes con AR y LES es una ayuda útil para el diagnóstico, y a veces para el tratamiento, de esas enfermedades.

P: Si mi médico ya me ha dicho que tengo fibromialgia, ¿está prueba podría tener alguna utilidad para mí?
R: Sí. La prueba podría confirmar de forma objetiva el diagnóstico de su médico y también podría ayudarle a determinar su tratamiento. Un resultado positivo en el ensayo APA indica que el sistema inmunológico de un paciente con fibromialgia está produciendo anticuerpos antipolímeros. Ésta es la primera evidencia de que hay una respuesta inmunológica asociada a la fibromialgia, como ocurre en la artritis reumatoide y el lupus. Antes se creía que los fármacos que modulan el sistema inmunológico no eran adecuados para la fibromialgia, pero ahora el ensayo APA podría constituir un respaldo considerable a la decisión de un médico de prescribir estos fármacos a un paciente con fibromialgia.

P: ¿Hay otras pruebas de laboratorio para factores que no se conocen en su totalidad?
R: Sí. Una de ellas es la prueba de anticuerpos antinucleares, o prueba ANA, que es la que más se usa para la detección de enfermedades autoinmunes. Los médicos solicitan la realización de la prueba ANA aproximadamente 25 millones de veces al año en todo el mundo y usan el resultado como ayuda para el diagnóstico y el seguimiento de sus pacientes, aunque los investigadores aún no conocen totalmente por qué se producen los anticuerpos antinucleares y cuál es su importancia.

P: ¿Existen otras pruebas de laboratorio para los pacientes con fibromialgia?
R: Existen docenas de pruebas de laboratorio que los médicos pueden solicitar cuando están examinando a un paciente que se sospecha que tiene fibromialgia. Sin embargo, estas pruebas no son específicas para la fibromialgia y habitualmente se pide que se hagan para ayudar a descartar otros trastornos autoinmunes. Muchos pacientes con fibromialgia presentan resultados completamente normales en todas estas pruebas.

P: ¿Es útil una prueba de laboratorio incluso si no detecta algo en cada paciente?
R: Sí. Tanto los resultados positivos como los negativos de las pruebas pueden aportar información valiosa, y muchas pruebas diagnósticas no trabajan en el rango de detección del 95% al 100%. Por ejemplo, el descubrimiento de unas proteínas denominadas factores reumatoides ayudó a convencer a los médicos de que la artritis reumatoide era una verdadera enfermedad y no un trastorno psicológico, aunque sólo alrededor del 70% de los pacientes a los que se les diagnostica artritis reumatoide presentan resultados positivos para los factores reumatoides.

P: Si no tengo los anticuerpos que detecta el ensayo EPA, ¿significa eso que no tengo fibromialgia?
R: No. Las personas sin anticuerpos antipolímeros pueden tener fibromialgia. En los estudios de investigación realizados hasta ahora, hasta dos tercios de los pacientes con fibromialgia tuvieron resultados positivos en el ensayo APA, pero el resto de los pacientes con fibromialgia presentaron resultados negativos. Estas y otras investigaciones indican que existen diversos subgrupos de pacientes con fibromialgia y que aquellos que no presentan anticuerpos antipolímeros es probable que pertenezcan a uno de los subgrupos de pacientes más pequeños.

P: ¿La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha aprobado el ensayo APA para su uso como prueba diagnóstica?
R: No, pero la prueba se está investigando en ensayos clínicos necesarios para presentar una solicitud de autorización a la FDA para que la apruebe. Para las pruebas diagnósticas, la FDA exige que éstas se presenten en forma de kit, y es este kit lo que la FDA aprueba y regula. Corgenix Inc. ha desarrollado para Autoimmune Technologies un kit ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay, ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas) en forma de microplaca para el ensayo APA, y este kit se está usando ahora en los ensayos clínicos en Estados Unidos. Posteriormente, los datos obtenidos en estos ensayos se presentarán a la FDA en lo que se denomina una solicitud de PMA (pre-market approval, autorización de precomercialización).

P: ¿Cuánto tiempo tardan en realizarse los ensayos clínicos?
R: A diferencia de los ensayos con fármacos, los ensayos clínicos con una prueba de análisis de sangre no invasiva, como el ensayo APA, pueden hacerse rápidamente, y probablemente los ensayos clínicos con el kit ELISA APA tardarán de seis a nueve meses en llevarse a cabo. Después de este periodo, se presentará a la FDA una solicitud de PMA. Si la FDA decide aprobar la PMA, la aprobación podría conseguirse de seis meses a un año después de la fecha de presentación de la solicitud.

P: ¿Me pueden hacer un análisis de sangre para ver si tengo anticuerpos antipolímeros?
R: El kit ELISA APA está diseñado para ser distribuido a los laboratorios clínicos que realicen la prueba cuando la solicite un médico. Las normas de la FDA no permiten el uso de un kit de análisis en Estados Unidos mientras se está investigando en ensayos clínicos y está pendiente de aprobación, pero laboratorios de otros países pueden conseguir el kit a través de la oficina de ventas internacional de Corgenix en Peterborough, Reino Unido. Si desea recibir más información, póngase en contacto con:

P: ¿Mi médico conoce esta prueba?
R: Puede que su médico no conozca el ensayo APA. Si lo desea, puede darle una copia impresa del ensayo APA Resumen Científico que está disponible en la página web de Autoimmune Technologies, www.autoimmune.com. También se pueden solicitar a Autoimmune Technologies separatas de artículos publicados, y los delegados de ventas están a disposición de los médicos para comentar este material por teléfono.

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